临床检验项目如何进入市场

前言

　　如同一项新技术可以加速检验医学的发展，头条新闻是用来报道最新的研究成果，懂得如何使一种检验项目进入市场会帮助你用这些新闻写出合适的文章。

　　有必要搞清楚的是，首先，本质上检验可分为两类：一类是试剂盒的形式，由厂商生产和销售给检验科一定数量的试剂盒；另一类是在特定的实验室里开发出来的（称为实验室开发的检验）。在每一种情况下，它们都是对患者的标本进行检测，它们的研发和进入市场都受到一定规则的限制，来确保检验的准确性和可靠性。

　　临床检验所使用的商业化的试剂盒和仪器（主要对患者的体液标本如血液和尿液进行检测），受到FDA规则的规范。除此之外，还有其他的州和联邦卫生机构通过规范试剂盒生产和临床使用的程序，确保临床检验符合严格的标准。

　　这篇文章的目的是介绍一项临床检验从概念到市场化需要经过的程序。在其获得批准之前，要经过研究试验，临床评估，制造工艺的发展，营销策略，支付偿还分析，FDA和医疗保险和医疗补助服务中心等监管机构的审查，这会花费多年的时间。这是一个耗时且不能保证结果的过程，但产品一旦面向市场，便会很快被医疗服务提供者所采用。

　　（注意：尚有其他的类型的诊断检验，包括实验室开发的检验，规范它们研发和临床应用的标准是多种多样的，不在本文讨论的范围。）